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대구첨복재단 의료기기센터 제조 및 품질관리 기준 적합 인정(GMP)

(산업=디지털경제) 대구경북첨단의료산업진흥재단(이영호 이사장, 이하 대구첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터(김종원 센터장)는 지난 25일 한국건설생활환경시험연구원(KCL)로부터 생체현상 측정기에 대한 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP)을 받았다.

GMP 인정 제도는 소비자를 보호하기 위해 의료기기업체들이 개발·생산·판매 등의 전 과정에 대한 품질관리를 하도록 여러 국가에서 시행하고 있는 제도이다.

국내에서도 2등급 이상의 의료기기를 생산하고 판매하기 위해서는 GMP를 인정받은 시설에서 해당의료기기에 대한 품목허가 도는 인증을 받은 후에 실시할 수 있다.

또한 GMP 인정은 3년마다 갱신해야 한다.

대구첨복재단은 합성신약과 ICT 기반 첨단의료기기 개발을 위한 공동연구로부터 최종 단계인 식약처 허가를 받기까지 전 과정에 350여명의 전문가가가 맞춤형 지원을 하고 있다.

특히 첨단의료기기개발지원센터는 의료영상·로봇의료기기·수술용 의료기기·ICT 기반의 디지털 헬스케어·의료기기 스마트 생산기술·첨단 융합 의료용 소재·융합 의료기기 기술 등 다양한 의료기기 분야의 차세대 기술개발을 진행하고 있어, 각종 시제품 제작 및 공인시험평가 서비스도 제공하고 있다.

이번 GMP 인정을 통해 의료기기 위탁 생산 서비스도 제공할 예정이다.

대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터는 한국건설생활환경시험연구원으로부터 생체현상 측정기에 대한 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정을 받았다. (사진 - 디지털경제DB)

김대광 기자  deconomic@naver.com

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