지난 해 7월 대구시청 본관 상황실에서 열린 '대구시-규제자유특구 역외기업 업무협약 체결식'에서 권영진 대구시장과 대구 스마트 웰니스 규제자유특구에 참여하는 역외유치 특구사업자 14개 기업(스마트 임상·웰니스 정보서비스·공동제조소) 대표 등 참석자들이 손을 맞잡고 있다. 뉴스1 제공

중소벤처기업부와 대구시는 오는 4일부터 스마트웰니스 규제자유특구에서 '첨단 의료기기 공동제조소 구축 실증'에 들어간다.

대구 스마트웰니스 규제자유특구는 첨단 정보통신기술(ICT) 기술을 의료분야에 접목하는 대표적인 의료·헬스케어 특구로 지난해 7월 지정됐으며, 첨단 정보통신기술(ICT) 기술을 의료분야에 접목하는 대표적인 의료·헬스케어 특구다.

공동제조소 실증 사업은 정부와 대학, 기업이 연계해 첨단 의료기기 공동제조를 위한 서비스 플랫폼을 조성하고 규제개선을 위한 유효성 실증과 동시에 산업화 성과를 창출하는 사업이다.

현행 의료기기법 등의 관련 규제에서는 의료기기 제조를 위해 ‘의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)’이 인증된 제조시설과 품질책임자 확보 등이 요구되고, 그 기준에 부합하지 못하는 중소기업에게는 의료기기 시장 진입에 한계가 있었다.

이번 실증에서는 12개 기업이 하나의 공장을 공동으로 활용할 수 있는 공동제조소를 구축한다. 이를 통해 기업당 최소 20억원 이상의 3차원 프린터 설비투자 비용을 경감할 수 있게 됐다.

공동제조소 실증사업은 경북대학교 산학협력단 주관으로 ㈜지에스메디칼 등 12개 특구 사업자가 참여한다. '인공관절' 등 첨단 의료기기 8개 품목을 대상으로 3차원 프린팅 의료기기의 시제품 생산을 시작하고 올해 상반기에 식약처 인허가를 거쳐 상용화를 추진할 계획이다.

대구시는 안전한 실증을 위해 공동제조를 위한 전용공간을 확보하고 제조시설과 장비를 도입해 지난 한 달 간 시험운영을 거쳤다. 또 만일의 사태를 대비해 실증에 참여하는 특구사업자 모두 책임보험을 가입해 배상 체계를 확보했다.

이번 실증으로 기업의 의료기기가 상용화되면 의료기기 제조기업의 제품개발과 생산에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 줄이고 국내 3차원(3D) 프린팅 의료기기 산업 성장을 주도할 것으로 전망된다.

박영선 중기부 장관은 "대구 스마트웰니스 규제자유특구에서 제조 프로세스의 혁신을 통해 중소기업의 새로운 비즈니스 모델을 창출하고 첨단 의료기기산업의 혁신성장을 위해 앞장서겠다"라고 말했다.

김민정 기자  deconomic@naver.com

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