대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 첨복재단)은 첨단의료기기개발지원센터가 의료기기 공인시험검사 서비스를 시작한다고 9일 밝혔다. 이에 따라 지역 그동안 검사를 위해 서울을 가야만했던 지역 의료기기업체가 첨복재단에서 검사를 해결할 수 있게 됐다.

첨단의료기기개발지원센터(센터장 이상일)는 지난해 10월 27일 산업통상자원부 국가기술표준원 한국인정기구 KOLAS 국제공인시험기관 인정 획득에 이어 12월 식품의약품안전처 의료기기 시험·검사기관에 지정된 바 있다.

대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터

의료기기센터는 의료기기 제품화의 전과정을 지원하는 공공기관이다. 특히 센터는 2013년 하반기부터 시험·분석 업무에 대한 공인시험검사 서비스 지원을 위해 공인시험검사기관 인정 획득 및 지정을 추진했다. 센터 관계자는 “의료기기 기업이 가장 힘들어하는 부분이 인․허가를 위한 시험검사 부분이다”며 “의료기기는 신제품을 개발해도 식약처의 인․허가를 받지 못하면 시판이 불가능하기 때문이다”고 설명했다.

센터는 KOLAS 인정 획득으로 전기시험 중분류 전자기적합성 분야 52개 규격에 대한 국제공인시험성적서 발급을 할 수 있을뿐 아니라 식약처 의료기기 시험검사기관 지정을 통해 식약처 제조/수입품목 인·허가용 시험검사성적서 발행 이외에도, 품질검사, 검사명령검사, 수거검사 등의 업무를 수행할 수 있어 의료기기 관련 시험검사 업무의 범위를 확대했다. 식약처와 관련된 시험검사 서비스가 제공되는 품목군은 수술용 장치, 진단용 장치, 의료용 자극발생 기계기구, 주사기 및 주사침류, 유헬스케어 의료기기 등 6가지 분야가 있다.

이와 더불어, 의료기기 센터는 올해 식약처 시험검사 품목군 및 의료기기 전기·기계적 안전성 분야에 대한 KOLAS 인정 범위를 확대하고, 추후 전자의료기기 및 의료용품 등 의료기기 전반에 대한 국제공인시험검사기관 추진을 통하여 공인시험검사 서비스 분야를 확대해 나갈 계획이다.

노경석 기자  aclass@deconomic.co.kr

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