÷´ÜÀǷẹÇÕ´ÜÁö¿¡ À§Ä¡ÇÑ °æºÏ´ë ÷´Ü±â¼ú¿ø. ´ë±¸½Ã Á¦°ø |
÷´ÜÀǷẹÇÕ´ÜÁö¿¡ À§Ä¡ÇÑ °æºÏ´ë ÷´Ü±â¼ú¿øÀÌ ±¹³» ºñ¿µ¸®±â°ü ÃÖÃÊ·Î ISO 13485 ÀÎÁõÀ» ¿Ï·áÇÔ¿¡ µû¶ó ´ë±¸½Ã ÀÇ·á±â±âÀÇ ÇØ¿Ü ÁøÃâ ±â¹ÝÀÌ ¸¶·ÃµÆ´Ù.
ÀÇ·á±â±â´Â ÀÏ¹Ý °ø»êÇ°°ú ´Þ¸® Á¦Ç°À» Ãâ½ÃÇϱâ À§Çؼ´Â ¹Ýµå½Ã ¼ÒÁ¤ÀÇ ÀÎÁõÀ» ȹµæÇØ¾ß Çϴµ¥, ISO 13485´Â ±¹Á¦Ç¥ÁØȱⱸ(ISO)°¡ Á¦Á¤ÇÑ Ç¥ÁØ ±Ô°ÝÀ¸·Î ÀÇ·á±â±â °³¹ßºÎÅÍ »ý»ê¿¡ À̸£±â±îÁö Àü ´Ü°è¿¡ °ÉÃÄ °æ¿µ ¹× Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀ» È®º¸ÇÏ°í ÀÖ´ÂÁö ¿©ºÎ¸¦ ÀÎÁõÇÏ´Â Á¦µµÀÌ´Ù.
ISO 13485´Â À¯·´, ij³ª´Ù µîÀÌ ±¹°¡Ç¥ÁØÀ¸·Î äÅÃÇß°í, ¹Ì±¹ µî Àü¼¼°è ´ë´Ù¼ö ±¹°¡°¡ ÀÌ¿¡ ±â¹ÝÇÑ ÀÇ·á±â±â Ç°Áú°ü¸® ü°è¸¦ äÅÃÇÏ°í ÀÖ¾î ÀÇ·á±â±âÀÇ ÇØ¿Ü ½ÃÀå ÁøÃâ¿¡ Çʼö ÀüÁ¦·Î ÀÚ¸® Àâ°í ÀÖ´Ù.
ÀÇ·á±â±â ÀÎÁõ ȹµæÀ» À§Çؼ´Â °íµµÀÇ Àü¹®¼º°ú Ç°Áú°ü¸® Àü¹® Àη Ȯº¸ µîÀÌ ÇÊ¿äÇϸç, ÀÎÁõ ¾øÀÌ´Â ÀÇ·á±â±â¸¦ Ãâ½ÃÇÒ ¼ö ¾ø±â¿¡ ÀÇ·á±â±â ÀÎÁõ ȹµæÀº ÀÇ·á ºÐ¾ß Áß¼Ò±â¾÷ÀÇ Å« ºÎ´ãÀÌÀÚ »ç¾÷ÀÇ ¼ºÆи¦ °áÁ¤Áþ´Â Áß¿ä ¿ä¼Ò Áß Çϳª°¡ µÇ°í ÀÖ´Ù.
´ë±¸½Ã´Â ÀÌ·¯ÇÑ »çÁ¤À» °¨¾ÈÇÏ¿© 2015³âºÎÅÍ ºñ¿µ¸®±â°üÀÎ °æºÏ´ë°¡ ±¹³»¿Ü ÀÎÁõÀ» ȹµæÇÏ°í, À̸¦ È°¿ëÇÏ¿© Áö¿ª ±â¾÷À» Áö¿øÇÏ´Â Àü·«À» ÃßÁøÇØ¿ÔÀ¸¸ç, °æºÏ´ëÇб³°¡ ±¹³» ºñ¿µ¸®±â°ü ÃÖÃÊ·Î ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶ ÀÎÁõ ¹× ÀÇ·á±â±â Ç°¸ñ Çã°¡¸¦ ȹµæÇÑ µ¥ À̾î ÇØ¿Ü ÀÎÁõ±îÁö ȹµæÇÔ¿¡ µû¶ó Áö¿ª ÀÇ·á±â±âÀÇ ÇØ¿Ü ÁøÃâÀ» Áö¿øÇÒ ÇÙ½É ±â¹ÝÀ» ¸¶·ÃÇÏ°Ô µÆ´Ù.
½ÇÁ¦, °æºÏ´ë´Â 2018³âºÎÅÍ ±¹³» ÀÎÁõÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î Áß¼Ò±â¾÷¿¡ ´ëÇÑ Àü¹® ÄÁ¼³Æà ¹× ÀÇ·á±â±â Àü¹® »ý»êÀ» Áö¿øÇÏ°í Àִµ¥, 2³â µ¿¾È ÃÑ 9°³ »ç¿Í À§Å¹»ý»ê °è¾àÀ» ü°áÇÏ¿´°í, ÇöÀç Ãß°¡ 6°³ »ç¿Í À§Å¹»ý»ê °è¾à ü°áÀ» ÇùÀÇÇÒ Á¤µµ·Î ±â¾÷ È£ÀÀÀÌ ³ô´Ù.
ƯÈ÷, ´ë±¸½Ã´Â 2019³âºÎÅÍ´Â ÇϳªÀÇ °øÀå¿¡¼ ÇÑ ±â¾÷¸¸ÀÌ ÀÇ·á±â±â¸¦ Á¦Á¶ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â ±âÁ¸ ±ÔÁ¦¸¦ Çã¹°°í, Àü ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î ´Ù¼ö ±â¾÷ÀÌ ÇϳªÀÇ °øÀåÀ» °øµ¿ È°¿ëÇÏ´Â ‘ÀÇ·á±â±â °øµ¿Á¦Á¶¼Ò’ °ü·Ã ±ÔÁ¦ÀÚÀ¯Æ¯±¸ »ç¾÷À» ÃßÁøÇÏ°í Àִµ¥, À̰͵µ ´ë±¸½ÃÀÇ Áö¿øÀ» ¹ÞÀº °æºÏ´ëÇб³°¡ ÀÇ·á±â±â ÀÎÇã°¡¸¦ ȹµæÇÏ¿´±â¿¡ °¡´ÉÇÑ °ÍÀ̾ú´Ù.
°æºÏ´ë ÷´Ü±â¼ú¿øÀÇ ÀÇ·á±â±â Ç°Áú°ü¸®Ã¥ÀÓÀÚÀÎ ±è¿µÃ¶ ±³¼ö´Â “´ëÇÐÀÌ ¸ÕÀú ÀÇ·á±â±â ÀÎÁõÀ» ȹµæÇÑ ÈÄ, °ü·Ã ³ëÇϿ츦 ±â¾÷¿¡ Àü¼öÇÏ°í, ÀÎÁõµÈ ½Ã¼³ µî À¯¹«ÇüÀÇ ÀÚ»êÀ» È°¿ëÇÏ¿© ±â¾÷ÀÇ Á¦Ç°È¸¦ µ½´Â´Ù¸é ÀÇ·á±â±â »ó¿ëÈ¿¡ ¼Ò¿äµÇ´Â ºñ¿ë°ú ½Ã°£À» ȹ±âÀûÀ¸·Î ÁÙÀÏ ¼ö ÀÖ´Ù”¸ç, “³»³â¿¡´Â ¿ì¸® ÷´Ü±â¼ú¿ø°ú ÇÔ²² ±¹³» 4°³»ç°¡ ¹Ì±¹ ÀÇ·á±â±â ÀÎÇã°¡ ȹµæÀ» ÃßÁøÇÒ °èȹ”À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
ÇÑ»ó°© ±âÀÚ arira6@naver.com
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © µðÁöÅаæÁ¦, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>