케이메디허브는 의약품 표시자재 품질관리 기술서비스를 신규 확대하여 임상시험승인에 필요한 정보와 절차를 지원하고자 한다. 사진는 케이메디허브 의약생산센터 표시재료 품질관리를 관리하는 연구원

케이메디허브(이사장 양진영, 이하 대구경북첨단의료산업진흥재단)의 안전한 임상의약품 생산 및 공급을 위해 의약품 표시자재의 품질 관리 기술서비스를 신규 확대하였다.

의약품 표시자재는 임상시험에 대한 정보가 포함되어있는 가장 기본적인 문서로, 임상시험기관에서 의약품 투여나 관리를 위해 필수적으로 요구되는 정보이다.

또한 약사법에서도 임상시험 대상자의 보호, 추적가능성의 확보, 의약품 식별 및 적절한 사용 등을 위해 용기 등에 표시 사항을 기재하도록 법으로 규제하고 있다.

케이메디허브 의약생산센터는 이번 기술서비스 확대를 통해 표시기재 내용이 임상시험승인에 필요한 정보와 일치하는지와 법적 요구사항을 만족하는지를 사전에 파악하여 기재 사항 오류로 인한 위탁사의 행정처분이나 임상시험 지연을 미연에 방지하고자 한다.

기존 승인된 표시재료의 기재사항이 변경 될 경우에도 변경 사항을 검토하고, 변경 이력을 관리하여 체계적인 시스템으로 지원 가능하다.

양진영 이사장은 “표시재료의 품질관리를 지원함으로써 원료의약품 개발부터 완제품의 공급까지 지원하던 원스탑 서비스의 화룡점정을 이루었다”며“케이메디허브는 의약품 개발 지원 과정 중에 공백을 끊임없이 파악하여 기업의 니즈를 만족시킬 수 있도록 힘쓰겠다”라고 밝혔다.

한상갑 기자  arira6@naver.com

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