케이메디허브는 2년 연속 식약처 주관 의료기기 단일 심사 프로그램 사업에 선정되었다. 사진은 케이메디허브 첨담의료기기개발지원센터 전경

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)가 추진하는 ‘대한민국의 MDSAP 참여를 위한 심사모델 개발’ 사업에 지난해에 이어 2년 연속 선정됐다.

MDSAP은 국제 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기의 안전성과 품질이 국제 기준에 부합하는지 심사하기 위해 설립된 제도로, MDSAP 인증 획득 시 미국, 캐나다, 호주, 일본, 브라질의 의료기기 인증심사를 전면 또는 일부 면제받게 돼 해당 국가 대상 수출이 용이 해진다.

케이메디허브는 이번 사업을 통하여 MDSAP을 준비하고 있는 1개사를 선정해 심사신청부터 인증 획득까지 전 과정에 대하여 정보제공, 문서검토 등의 기술자문을 지원한다.

또한, 기술자문의 결과를 바탕으로 MDSAP을 준비하는 국내 의료기기 제조업체를 위한 심사모델 가이드라인을 개발할 계획이다.

케이메디허브는 오는 21일(금)까지 ‘대한민국의 MDSAP 참여를 위한 심사모델 개발’ 사업의 참여기업을 모집한다.

참여를 희망하는 기업은 케이메디허브 홈페이지 지원사업 공고를 확인해 서류를 제출하고, 자세한 내용은 재단의 공고문을 통하여 확인할 수 있다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “MDSAP심사는 해외 수출을 준비하는 기업이 겪는 어려움 중에 하나로 본 과제를 통하여 기업지원을 할 수 있어 기쁘게 생각한다. 기업이 겪고 있는 어려움을 해결하기 위해 지속적으로 노력하겠다”라고 말했다.

한상갑 기자  arira6@naver.com

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