케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터 전경.

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)과 함께 의료기기 제품화 성공률을 높이기 위한 지원을 제공한다.

케이메디허브는 2022년에 이어 범부처전주기의료기기연구개발사업(이하, 범부처 사업) 수행 연구자를 지원하기 위한 사업에 주관기관으로 선정됐다.

2023년에 선정된 사업은 범부처 사업의 맞춤형 인허가 지원분야로 전자의료기기를 개발하는 연구자를 대상으로 의료기기 제품화에 거치는 모든 단계별 지원을 실시한다.

본 사업에서는 전자의료기기의 시제품 제작, 시험·검사, 기술문서 검토, GMP 관련 자문, 사용적합성, 임상시험, 해외 인허가 등 제품 개발의 여러 과정에서 겪는 어려움을 해소하기 위하여 연구자들을 지원할 예정이다.

각 분야 별 전문적이고 세밀한 지원을 위해 한국산업기술시험원, 양산부산대학교병원 사용적합성센터, 메디팁과 함께 사업에 참여하고 있다.

또한, 본 과제와 22년에 선정된 범부처 규제대응 과제와 연계해 인허가 및 보험등재 지원까지 포함된 의료기기 제품화 전주기 지원할 예정이다.

2022년에 선정된 범부처 규제대응 과제에서는 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원과 같은 규제 기관과 기업 사이에서 원활한 소통 창구를 마련해 운영 중에 있어 제품 개발 후 기업이 어려워하는 인허가 및 보험등재까지 해결이 가능하다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “범부처 사업의 성공을 위해서는 제품화 성공률을 향상 시키는 것이 필수이다”라며 “케이메디허브의 범부처 지원과제를 통해 제품화 성공률을 향상시켜 의료기기 산업 활성화에 기여할 것이다”라고 말했다.

한상갑 기자  arira6@naver.com

<저작권자 © 디지털경제, 무단 전재 및 재배포 금지>