케이메디허브 의약생산센터 무균의약품 기술력 강화를 위한 세미나 개최했다. 사진은 케이메디허브 의약생산센터 직원들 단체사진

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)와 16일 국제적 기준에 부합하기 위해 의약품 제조 관련 최신 규정에 대해 세미나를 진행하였다.

2023년 8월부터 유럽 무균의약품제제 제조 가이드라인(이하, EU GMP Annex I)이 개정 시행됨에 따라 주사제와 같은 무균의약품을 관리 방법에 변화가 생겼으며 일부 항목은 관리가 강화되었다.

해외 진출 지원을 위해 변경 내용을 반영하여 의약품 생산을 위한 GMP 시스템을 운영하고자 본 세미나를 준비하였다.

연사로 초청한 슈어어시스트 이대용 대표는 국내 및 다국적 제약회사의 다양한 경험과 실무를 겸비한 GMP 전문가로 EU GMP 가이드라인 Annex I의 최신정보, 실제 사례 및 최적화 방법 등에 대해 강연하였다.

현재 케이메디허브 의약생산센터는 무균의약품 생산시설로 세포독성 항암주사제 생산 시설을 보유하고 있으며 24년 건축될 스마트팩토리에는 일반 주사제 생산시설을 포함하는 등 무균의약품 생산을 확대하고 있다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브는 국내 유일의 합성의약품 GMP 시설을 보유하고 있는 공공기관으로서 국내 제약산업을 한층 더 발전시키고 고객사와의 지속적인 교류를 하고 있다”라며 앞으로 “글로벌 가이드라인을 준수하고 선제적으로 도입함으로써 경쟁력 있는 글로벌 수준의 우수 의약품 생산을 위해 노력하겠다”라고 말했다.

한상갑 기자  arira6@naver.com

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