ÄÉÀ̸޵ðÇãºê(´ë±¸°æºÏ÷´ÜÀÇ·á»ê¾÷ÁøÈïÀç´Ü, ÀÌ»çÀå ¾çÁø¿µ)´Â ÀǾàÇ° ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú°íµµÈ(Quality by Design ÀÌÇÏ QbD) Á¦µµ µµÀÔ±â¹Ý ±¸ÃàÀÇ ÁÖ°ü¿¬±¸±â°üÀ¸·Î ±Ý³âµµ »ç¾÷À» ¼ºÈ²¸®¿¡ ¸¶¹«¸®ÇÏ¿´´Ù.
º» »ç¾÷ÀÇ ¿¬±¸ ±â°£ÀÎ 4¿ù 6ÀϺÎÅÍ 11¿ù 30ÀϱîÁö ÄÉÀ̸޵ðÇãºê°¡ ÁÖ°üÀ¸·Î ºÎ»ê´ëÇб³ »êÇÐÇù·Â´Ü, µ¿¾ÆST, ´ë¿õÁ¦¾àÀÌ °øµ¿¿¬±¸±â°üÀ¸·Î Âü¿©ÇØ »ç¾÷À» ¼öÇàÇÏ¿´´Ù.
QbD´Â °úÇÐÀû·Åë°èÀû °ËÁõ¿¡ µû¶ó °³¹ßµÈ ¹æ¹ýÀ» ÀÌ¿ëÇØ Á¦Á¶·Ç°Áú°ü¸®¸¦ ÇÏ´Â ¹æ½ÄÀ¸·Î ÃÖ±Ù Á¦¾à »ê¾÷¿¡¼´Â Á¦¾à ¼±Áø±¹(¹Ì±¹ FDA, À¯·´ EMA, ÀϺ» PMDA, ICH µî)À» Áß½ÉÀ¸·Î QbD Àû¿ëÀ» Àå·ÁÇÏ°í ÀÖ´Ù.
º» »ç¾÷À» ÅëÇØ ½Ç»ý»ê ±Ô¸ð¿¡¼ ½ÇÇàÇØ¾ß ÇÒ ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú°íµµÈ(QbD)ÀÇ ¿ø¸®¿Í °³³ä, ÀýÂ÷¸¦ ±¸Ã¼ÈÇÒ ¼ö ÀÖ´Â QbD ¿¹½Ã¸ðµ¨À» ÁÖ»çÁ¦ 2°³ Á¦ÇüÀ» ´ë»óÀ¸·Î °³¹ßÇÏ°í À̸¦ ÅëÇØ ±¹³» Á¦¾à ½ÇÁ¤¿¡ ÀûÇÕÇÏ°í ÇöÀå¿¡ ÀÀ¿ëÀÌ °¡´ÉÇÑ ½ÇÇà¾ÈÀ» Á¦½ÃÇÏ¿´´Ù.
¶ÇÇÑ, Á¦¾à¾÷°è¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÏ´Â ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüóÀÇ '2023³â ÀǾàÇ° Á¦Á¶·Ç°Áú°ü¸®±âÁØÁ¤Ã¥ ¼³¸íȸ'¿Í 'ÀǾàÇ° ¼³°è ±â¹Ý Ç°Áú°íµµÈ ¿öÅ©¼ó'µµ ¼ºÈ²¸®¿¡ °³ÃÖÇÏ¿´´Ù.
½Ä¾àó´Â ±Ý³âµµ Á¤Ã¥¼³¸íȸ¿Í ¿öÅ©¼óÀÌ GMP Á¤Ã¥¹æÇâ°ú QbD Á¦µµ¿¡ ´ëÇÑ Á¦¾à¾÷°èÀÇ ÀÌÇظ¦ ³ô¿© ±¹³» ÀǾàÇ° Á¦Á¶·Ç°Áú°ü¸® ¼öÁØÀ» ³ôÀÌ´Â µ¥ µµ¿òÀ» ÁÙ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù°í ¸»Çß´Ù.
¾çÁø¿µ ÄÉÀ̸޵ðÇãºê ÀÌ»çÀåÀº“QbD°¡ ±Û·Î¹ú ½ºÅÄ´Ùµå·Î ¶°¿À¸£´Â ½ÃÁ¡¿¡ ±¹³» QbD¸¦ µµÀÔ ¹× Á¤Âø, Àü¹® ÀηÂÀ» ¾ç¼ºÇϴµ¥ Å« µµ¿òÀÌ µÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±â¿©ÇÒ°Í”À̶ó¸ç,“ÇâÈÄ Áö¼ÓÀûÀÎ ¿¬±¸¸¦ ÅëÇØ, ±Û·Î¹ú °æÀï·Â °È¿Í Ç°Áú°ü¸® ¼öÁØ Çâ»óÀ» À§ÇÑ ³ë·ÂÀ» °è¼ÓÇÏ°Ú´Ù”°í ¸»Çß´Ù. ¶ÇÇÑ “¾ÕÀ¸·Îµµ QbD µµÀÔ°ú Á¤ÂøÀ» À§ÇÑ Á¤ºÎºÎóÀÇ Àû±ØÀûÀÎ Áö¿ø°ú »ç¾÷ È®´ë¸¦ ±â´ëÇÑ´Ù”°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
ÄÉÀ̸޵ðÇãºê(´ë±¸°æºÏ÷´ÜÀÇ·á»ê¾÷ÁøÈïÀç´Ü, ÀÌ»çÀå ¾çÁø¿µ)´Â ÀǾàÇ° ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú°íµµÈ(Quality by Design ÀÌÇÏ QbD) Á¦µµ µµÀÔ±â¹Ý ±¸ÃàÀÇ ÁÖ°ü¿¬±¸±â°üÀ¸·Î ±Ý³âµµ »ç¾÷À» ¼ºÈ²¸®¿¡ ¸¶¹«¸®ÇÏ¿´´Ù. »çÁøÀº K MEDI hub ÁÖ»çÁ¦ Á¦Çü »ý»ê±¸¿ª ¹× ´ëÇ¥Àåºñ Isolator¸¦ °¡µ¿ÁßÀÎ ÁÖ»çÁ¦ÆÀ ¿¬±¸¿ø |
À±ÁÖÀº ±âÀÚ mjing11@naver.com
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © µðÁöÅаæÁ¦, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>