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대구첨복 의료기기센터, 의료기기 기술문서 심시기관 지정

(산업=디지털경제) 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 대구첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터(이하 의료기기센터)는 8일(화) 대구·경북 최초로 식품의약품안전처 의료기기 기술문서 심사기관으로 지정됐다.

따라서 의료기기 인·허가와 관련된 전 분야에 대한 서비스를 제공한다.

기술문서 심사를 위해 서울을 찾아가야 했던 지역 의료기기 기업은 큰 비용과 시간을 절감하게 됐다.

식약처는 의료기기가 인체에 미치는 위해도의 정도에 따라 4등급으로 나누고, 이에 따라 등급별로 다른 인허가 제도를 마련하고 있다.

그 동안 의료기기 센터는 지역 의료기기 기업의 제품화 지원을 위해 한국인정기구(KOLAS) 공인시험기관(KT 712) 인정 획득과 식약처 의료기기 시험·검사기관(제 15호) 지정 받았다.

의료기기센터는 기술문서심사기관 지정을 통해 방사선진료장치분야, 이학진료용기기분야, 의약품주입기분야 등 3가지 분야의 의료기기 기술문서심사 서비스를 제공한다.

이와 더불어 기술문서 심사 서비스 확대를 위해 품목군을 추가해 폭넓은 서비스를 확대해 나갈 예정이다.

김종원 대구첨복재단 의료기기센터 센터장은 “지역 기업들이 제품을 개발하면서 느끼는 애로사항을 해결하기 위해 노력해오고 있다”며 “앞으로 기업과 함께 성장하기 위해 기업의 목소리에 귀 기울이며 상생을 위한 노력을 부단히 할 것이다”고 말했다.

대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 대구첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터(이하 의료기기센터)는 8일(화) 대구·경북 최초로 식품의약품안전처 의료기기 기술문서 심사기관으로 지정됐다. (사진 - 디지털경제DB)

김성용 기자  dragon@deconomic.co.kr

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